Preguntas Frecuentes Acerca de los Estudios Clínicos

¿Qué es un Estudio Clínico?

Un estudio clínico es una manera de acreditar a los fármacos en investigación para que de esta manera se desarrollen medicamentos para la gente con enfermedades en algunas ocasiones graves.

¿Por qué Participar en un Estudio Clínico?

Los participantes en los estudios clínicos pueden contribuir de manera más activa en el cuidado de su propia salud, tener acceso a nuevos tratamientos en investigación antes de que estén disponibles al público y ayudar a otros pacientes al colaborar con la investigación médica.

¿Quién Puede Participar en un Estudio Clínico?

Todos los estudios clínicos tienen normas sobre quien puede participar, esto son los criterios de inclusión/exclusión que son un principio importante de la investigación médica ya que contribuyen a obtener resultados confiables.

Las características que permiten que alguien participe en un estudio clínico se llaman “criterios de inclusión” y las que no aceptan a alguien a que participe se llaman “criterios de exclusión”. Estos criterios pueden ser, entre otros, la edad, el género, el tipo y etapa de una enfermedad, tratamientos anteriores y otras condiciones médicas.

Antes de participar en un estudio clínico, los participantes deben calificar para el estudio. Algunos estudios de investigación buscan participantes con enfermedades o condiciones particulares mientras que otros, requieren de participantes sanos.

Es importante resaltar que los criterios de inclusión y exclusión no se utilizan para rechazar a las personas por razones personales, los criterios se usan para identificar a los participantes adecuados.

Los criterios ayudan a asegurar que los investigadores puedan resolver las interrogantes que planean estudiar.

¿Qué Sucede Durante un Estudio Clínico?

El equipo del estudio clínico incluye médicos y enfermeras al igual que trabajadoras sociales y otros profesionales de la salud. Ellos verifican el estado de salud de los participantes al inicio del estudio, dan las instrucciones específicas para participar en éste y vigilan a los participantes durante todo el estudio.

Algunos estudios clínicos incluyen más pruebas y visitas médicas que las que el participante tendría normalmente por su enfermedad o condición.

Para todos los tipos de estudios, el participante interacciona con un equipo de investigación.

La participación en un estudio clínico es más provechosa si se siguen las indicaciones y procedimientos indicados por su médico o por algún miembro del equipo de investigación del protocolo y hay comunicación constante con ellos.

¿Qué es el Consentimiento Informado?

El consentimiento informado es el proceso de conocer los elementos importantes de un estudio clínico antes de decidir si se participa o no. También es un proceso continuo a lo largo del estudio para brindar información a los participantes.

Si el idioma nativo del participante no es español, se le debe brindar asistencia de traducción.

El equipo de investigación entrega un documento, un Formato de Consentimiento Informado en el caso de adultos y una Forma de Asentimiento en el caso de los niños. Estos incluyen los detalles del estudio, como su propósito, duración, procedimientos requeridos y personas de contacto, entre otros. El documento también explica los riesgos y beneficios potenciales. Para ayudar a alguien a decidir si participa o no en un estudio clínico, los médicos y enfermeras del estudio le explican los detalles del estudio y contesta todas las preguntas que el paciente o sus familiares tengan.

El paciente debe firmar el documento sólo hasta que entienda por completo los detalles del estudio y acepte comprometerse

El consentimiento informado no es un contrato y el participante puede retirarse del estudio en cualquier momento si así lo desean.

¿Cuáles son los Riesgos y Beneficios de Participar en un Estudio Clínico?

Según los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos de América, existen múltiples beneficios y riesgos asociados con la participación en un ensayo clínico.

Beneficios

Los estudios clínicos bien diseñados y realizados son el mejor método para que los participantes elegibles:

  • Reciban atención médica durante la realización del estudio en centros de atención a la salud
  • Tengan acceso a nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que estén disponibles para el público en general.
  • Ayuden a otras personas al contribuir con la investigación médica.

Riesgos

Existen algunos riesgos en los estudios clínicos:

  • El fármaco en fase de investigación podría tener efectos secundarios desagradables, graves o que incluso pongan en peligro la vida
  • El fármaco en fase de investigación podría no ser eficaz para el participante.
  • El estudio clínico podría demandar más tiempo y atención que un tratamiento que no sea parte de un estudio, incluyendo viajes al centro donde se realiza el estudio, estadías en el hospital o requisitos complejos de dosificación.

¿Cómo se Protege la Seguridad del Participante?

Los códigos éticos y legales que regulan la práctica médica también se extienden a los estudios clínicos. Además, la investigación clínica en México está regulada por un Comité de Ética y por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) con la finalidad de proteger la seguridad del paciente

El estudio sigue un protocolo debidamente controlado, un plan de estudio que detalla las actividades de los investigadores durante el estudio. Al concluirse un estudio clínico los resultados de éste se reportan en reuniones científicas, a diversas agencias gubernamentales y se publican en revistas médicas. Los nombres de los participantes permanecerán en secreto y nunca se mencionarán en ninguno de estos reportes.

¿Qué Deben de Considerar las Personas Antes de Participar en un Estudio?

Las personas deben conocer tanto como sea posible sobre el estudio clínico y deben tener la confianza de hacer todas las preguntas que tengan sobre el estudio a los miembros del equipo de investigación sobre la atención médica que deben esperar durante el estudio, el tiempo que dedicaran a atender a las consultas etc. Las siguientes preguntas pueden ser útiles para que el participante platique con el equipo de atención médica. Algunas de las respuestas a estas preguntas se encuentran en el documento de consentimiento informado.

  • ¿Cuál es el propósito del estudio?
  • ¿Quiénes participarán en el estudio?
  • ¿Por qué los investigadores creen que el tratamiento experimental que están probando puede ser eficaz? ¿Ha sido probado antes?
  • ¿Qué tipo de pruebas y tratamientos incluye?
  • ¿Cómo son los posibles riesgos, efectos secundarios y beneficios del estudio comparados con los de mi tratamiento actual?
  • ¿Cómo puede este estudio afectar mi vida diaria?
  • ¿Cuánto durará el estudio?
  • ¿Se requerirá una hospitalización?
  • ¿Quién pagará el tratamiento experimental?
  • ¿Me reembolsarán otros gastos?
  • ¿Qué tipo de seguimiento a largo plazo es parte de este estudio?
  • ¿Cómo sabré que el tratamiento experimental está funcionando?
  • ¿Me entregarán los resultados del estudio?
  • ¿Quién estará a cargo de mi atención?

¿Cómo se Debe de Preparar un Participante Potencial Antes de Reunirse con el Coordinador o con el Médico que está a Cargo del Estudio Clínico?

  • Por adelantado, planear y escribir todas las preguntas posibles.
  • Pedir a un amigo o familiar que lo acompañe para que lo apoye y escuche las respuestas a sus preguntas.
  • Lleve una grabadora para grabar la plática y reproducirla después.

Todos los estudios clínicos en México deben ser aprobados y vigilados por un Comité de Ética (CE) para asegurar que los riesgos sean los menores posibles y que merece la pena enrolarse en el estudio clínico por los beneficios potenciales. Un CE es un comité independiente de médicos, sacerdotes, defensores públicos y otras personas que ayudan a garantizar que un estudio clínico se realice de manera ética y que se protejan los derechos de los participantes. Todas las instituciones que conduzcan o apoyen la investigación médica en la que participen personas deben, por ley, tener un CE que apruebe inicialmente y revise periódicamente la investigación.

¿Debe un Participante Seguir Siendo Atendido por su Médico de Cabecera?

Sí.
La mayoría de los estudios clínicos brindan tratamientos en investigación de corto plazo relacionados con una enfermedad o condición específica, pero no brindan atención adicional ni atención médica completa. Además, si su médico trabaja con el equipo de investigación, el participante puede contribuir a asegurar que otros medicamentos o tratamientos no entren en conflicto con el protocolo.

 
 


Para mayor información envie un correo a: estudiosclinicos@bms.com