Acerca de los Estudios Clínicos

Estamos plenamente comprometidos con el desarrollo de medicamentos para el tratamiento de las enfermedades graves. Nuestros investigadores realizan estudios clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de los fármacos en investigación.

Como resultado, nuestro proceso, es uno de los más sólidos e innovadores en la industria farmacéutica.

Los participantes en los estudios clínicos tienen una función esencial en el proceso de desarrollo científico – sus contribuciones ayudan a los avances en la investigación médica.

¿Qué es un Estudio Clínico?

  • Un estudio clínico es una manera de acreditar a los fármacos en investigación para que de esta manera se desarrollen medicamentos para la gente con enfermedades en algunas ocasiones graves. Existen reglas y procedimientos estrictos para la realización de los estudios clínicos, los cuales son vigilados por agencias gubernamentales de todo el mundo, por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) y por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en México (COFEPRIS)

¿Por qué debo participar?

  • La salud de millones de personas alrededor del mundo ha mejorado debido a los avances en la ciencia y la tecnología y a la voluntad de miles de personas que participan en los estudios clínicos. Todos y cada uno de los participantes en un estudio tienen una función crucial en los avances en el campo de la salud para las generaciones futuras.
  • Los participantes de un estudio son atendidos por un equipo de médicos, enfermeras, técnicos y personal de apoyo. Las personas que participan en los estudios clínicos pueden ser los primeros en recibir nuevos tratamientos en investigación antes de que estén disponibles al público. Además, los participantes ayudan a otras personas con la misma enfermedad, ahora y en el futuro.

¿Quién puede participar?

  • Existen ciertos requisitos que se deben de reunir para poder participar en un estudio clínico. Algunos de estos requisitos se basan en factores como edad, género, tipo y etapa de la enfermedad, tratamientos anteriores y actuales y otras condiciones médicas.
  • Muchas personas son elegibles para participar en estudios clínicos, incluyendo:
  • Niños y adultos con una condición médica que estén buscando una alternativa al tratamiento médico habitual disponible o que deseen contribuir a la investigación que pueda mejorar la salud de otros en el futuro. Pueden ser pacientes con un diagnóstico médico reciente o pacientes que padezcan una enfermedad grave y prolongada.
  • Los voluntarios sanos que deseen apoyar a los investigadores en los avances médicos y en los conocimientos científicos también pueden participar en la investigación clínica. Ellos proporcionan información médica importante a los investigadores ayudándoles a documentar la seguridad de los nuevos tratamientos en investigación.

¿Existen riesgos para los participantes?

  • Existen algunos riesgos relacionados con la participación en estudios clínicos. Estos pueden estar en relación al fármaco en investigación o a los procedimientos que se realizan durante el estudio clínico mismos que no difieren de los procedimientos que se realizan durante el tratamiento habitual de una enfermedad determinada.
  • Muchos estudios clínicos tienen el riesgo de ocasionar malestares menores, los cuales pueden durar solo un poco. Sin embargo, algunos participantes pueden presentar complicaciones médicas graves. Esto depende en gran medida de la respuesta individual al fármaco por eso se pueden presentar en algunas personas y en otras no.
  • Los riesgos de participar en un estudio clínico se le explicarán durante el proceso de Consentimiento Informado
  • Además, usted puede o no recibir un beneficio directo para su enfermedad como resultado de su participación en la investigación, pero en cualquier caso, usted sabrá que el conocimiento adquirido puede ayudar a otros.

¿Qué nombres se usan para los fármacos en investigación durante los estudios clínicos?

  • Los catálogos de los estudios clínicos pueden utilizar uno o más nombres para un mismo fármaco en investigación. A todos los fármacos en investigación se les asigna un nombre y un número de registro, por ejemplo, BMS-123456.
  • En su desarrollo inicial, un fármaco en investigación puede ser nombrado por su categoría química.
  • El fármaco en investigación también puede tener lo que se llama un nombre genérico o nombre del compuesto.
  • Una vez que el fármaco en investigación ha demostrado su seguridad y eficacia y es aprobado por las autoridades regulatorias del país para su prescripción, recibirá un nombre con el que el fármaco se comercializará y con el que la gente lo conocerá.
  • El nombre del fármaco aparece como “MARCA COMERCIAL (nombre genérico)”.

Comprendiendo las Fases de los Estudios Clínicos
Los estudios clínicos se clasifican en cuatro fases:

  • Fase I: Los investigadores prueban un fármaco en investigación en un número reducido de personas administrándoselo ya sea a voluntarios sanos o a pacientes para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosis seguro e identificar efectos secundarios.
  • Fase II: El fármaco en investigación es administrado a un número mayor de personas con una enfermedad o condición particular a fin de continuar evaluando su seguridad y a menudo para evaluar su eficacia.
  • Fase III: Participan en esta fase de estudios de varios cientos a varios miles de personas con una enfermedad o condición particular. El fármaco en investigación es sometido a pruebas adicionales para seguir documentando su seguridad y eficacia, vigilar los efectos secundarios y compararlo con tratamientos usados comúnmente, o con placebo.
  • Fase IV: se puede obtener información adicional sobre los riesgos, beneficios y usos del fármaco aún después de que el fármaco está disponible para prescripción y venta al público en general.

¿Qué es el consentimiento informado?

  • La participación en un estudio clínico es absolutamente voluntaria. Antes de participar en un estudio clínico, los pacientes elegibles manifestaran su acuerdo en participar firmando una Forma de Consentimiento Informado.
  • Este es un documento que describe el estudio, los objetivos, los procedimientos que se realizarán durante el tiempo que dure el estudio las ventajas y desventajas del medicamento en estudio, posibles riesgos, beneficios potenciales, entre otros, en un lenguaje fácil de entender.
  • Un miembro del equipo de estudio le explica al paciente el estudio a detalle y contesta todas las preguntas que el paciente o sus familiares tengan.
  • Los pacientes que pueden ser elegibles no deben ser presionados y ni apresurados para tomar la decisión de participar. El paciente debe firmar el documento sólo hasta que entienda por completo los detalles del estudio y acepte comprometerse.
  • Después de firmar la Forma de Consentimiento Informado, los participantes tienen la libertad de cambiar de opinión en cualquier momento, y abandonar el estudio si así lo desean. Es importante que a pesar de que ya no participen activamente en el estudio clínico asistan periódicamente con el médico del estudio para una revisión física o permitan sean contactados por teléfono por algún miembro del equipo de investigación.

¿Cómo se protege a los participantes?

  • Todos los estudios clínicos que se llevan a cabo en la Republica Mexicana deben ser aprobados y vigilados por un Comité de Ética para asegurar que los riesgos que conlleva el estudio sean los menos posibles y existan beneficios potenciales para los participantes.
  • Un Comité de Ética es un comité independiente de médicos, estadísticos, defensores públicos, sacerdotes y personas que ayudan a asegurar que un estudio clínico sea ético y que los derechos de los participantes están protegidos. Todas las instituciones que conduzcan o apoyen la investigación clínica en la que participen personas deben, por ley, tener un Comité de Ética que revise y apruebe inicialmente y posteriormente verifique de manera periódica la conducción y resultados de la investigación clínica.
 
 


Para mayor información envie un correo a: estudiosclinicos@bms.com